| 1. Herstellung
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180,- € 1.1 Mustervertrag Lohnherstellung |
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Rahmenvertrag über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Auftrag
Dieser Vertrag ist auch in englischer Sprache erhältlich (siehe 1.2).
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache erhalten
Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 1.3).
1. Vertragsgegenstand
den Auftragnehmer mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach Maßgabe dieses Rahmenvertrags. Dieser Vertrag und die Leistungen der Parteien müssen den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) genügen. Dies bedeutet, dass die gesetzlichen Regelungen, insbesondere des AMG und der AMWHV, ebenso zu beachten sind, wie die Anforderungen an eine GMP-gerechte Herstellung und Prüfung gemäß Richtlinie 2003/94/EG sowie dem auf dieser Richtlinie beruhenden EU-GMP-Leitfaden.
2. Inhalt
§ 1 Vertragsgegenstand
§ 2 Grundlagen der vertraglichen Zusammenarbeit
§ 3 Ansprechpartner der Parteien
§ 4 Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
§ 5 Lagerung von Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
§ 6 Herstellungsprozess
§ 7 Qualitätskontrolle und Prüfung
§ 8 Änderungskontrolle (Change Control)
§ 9 Freigabe
§ 10 Verpackung und Kennzeichnung
§ 11 Transport und Lagerung
§ 12 Rückstellmuster
§ 13 Product Quality Review (PQR)
§ 14 On-going stability
§ 15 Qualitätsmängel, Beanstandungen
§ 16 Inspektionen, Audits, Informationspflichten
§ 17 Beteiligung Dritter
§ 18 Geheimhaltung und Wettbewerb
§ 19 Vertragslaufzeit und Kündigung
§ 20 Schlussbestimmungen
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anhang 1: Vertragsprodukte gemäß § 1 Abs. 3
Anhang 2: Verantwortungsabgrenzung gemäß § 1 Abs. 5
Anhang 3: Verantwortliche Ansprechpartner gemäß § 2
Anhang 4: Qualität von Ausgangs- und Verpackungsmaterialien gemäß § 4 Abs. 2
Anhang 5: Abgestimmte Prüfverfahren gemäß § 4 Abs. 3
3. Stand: 22.02.2018
Der Mustervertrag zwischen einem pharmazeutischen Unternehmen und einer Lohnherstellungs-Firma wurde von Dr. Arnd Pannenbecker, AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB im Auftrag des BPI erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Vertrag über die Aufgaben und Abgrenzung der
pharmazeutischen Verantwortlichkeiten bei der Herstellung einschl.
Prüfung von Arzneimitteln im Auftrag
Der vorliegende Rahmenvertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete
Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche
Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur Vertragsgestaltung
bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in ausgedruckter Form an Dritte
weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 23 Seiten (inklusive Anhänge)
Preis: 180,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage. Sofern Sie den Mustervertrag über Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung mit Stand von 2016 bereits käuflich erworben haben, stellen wir Ihnen den aktualisierten Mustervertrag gegen eine Schutzgebühr von 15,00 € (zzgl. 19% USt.) zur Verfügung.
Versand: offene Word-Datei
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180,- € 1.2 Framework Agreement on the job production an contrast testing of medicinal products |
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Mustervertrag Lohnherstellung (in englischer Sprache)
Dieser Vertrag ist auch in deutscher Sprache erhältlich (siehe 1.1). Die deutsche Version wurde in Hinblick auf die Regelungen der Fälschungsrichtlinie aktulisiert. Im englischen Mustervertrag erfolgte die Aktualisierung nicht.
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache
erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 1.3)
1. Vertragsgegenstand
Der Mustervertrag zur Lohnherstellung in englischer Sprache entspricht inhaltlich
dem Mustervertrag zur Lohnherstellung in deutscher Sprache. Der Auftraggeber
beauftragt den Auftragnehmer mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach
Maßgabe dieses Rahmenvertrags. Dieser Vertrag und die Leistungen der Parteien
müssen den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) genügen. Dies
bedeutet, dass die gesetzlichen Regelungen, insbesondere des AMG und der AMWHV,
ebenso zu beachten sind, wie die Anforderungen an eine GMP-gerechte Herstellung und
Prüfung gemäß Richtlinie 2003/94/EG sowie dem auf dieser Richtlinie beruhenden
EU-GMP-Leitfaden.
2. Inhalt
§ 1 Subject of Agreement
§ 2 Bases of the Contractual Collaboration
§ 3 Contact Persons of Parties
§ 4 Primary and Packing Materials
§ 5 Storage of Primary and Packing Materials
§ 6 Manufacturing Process
§ 7 Quality Controls and Testing
§ 8 Change Control
§ 9 Release
§ 10 Packing and Labeling
§ 11 Transport and Storage
§ 12 Reference Sample
§ 13 Product Quality Review (PQR)
§ 14 On-going stability
§ 15 Quality Defects
§ 16 Inspections, Audits, Information Requirements
§ 17 Third-Party Participation
§ 18 Maintenance of Secrecy; Competition
§ 19 Term and Termination
§ 20 Final Provisions
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Annex 1: Subject-Products Pursuant to § 1(3)
Annex 2: Delineation of Responsibilities Pursuant to § 1(5)
Annex 3: Contact Persons in Charge Pursuant to § 2
Annex 4: Quality of Primary and Packing Materials Pursuant to § 4(2)
Annex 5: Coordinated Test Procedures Pursuant to § 4(3)
3. Stand: 27.08.2012
Der Vertrag über die Aufgaben und Abgrenzung der pharmazeutischen
Verantwortlichkeiten bei der Herstellung einschl. Prüfung von Arzneimitteln im
Auftrag wurde von Dr. Arnd Pannenbecker Kleiner Rechtsanwälte, in Kooperation
mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Vertrag über die Aufgaben und Abgrenzung der
pharmazeutischen Verantwortlichkeiten bei der Herstellung einschl. Prüfung von
Arzneimitteln im Auftrag in englischer Sprache
Der vorliegende Rahmenvertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte
beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung
im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 24 Seiten
Preis: 180,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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270,-€ 1.3 Mustervertrag Lohnherstellung in deutscher und englischer Sprache |
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Details siehe
1.1 Mustervertrag Lohnherstellung
1.2 Framework Agreement on the job production an contrast testing of medicinal products
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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150,- € 1.4 Forschungs- und Entwicklungsvertrag |
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Mustervertrag Forschungs- und Entwicklungsvertrag
1. Vertragsgegenstand
Kooperationen im Bereich der Forschung und Entwicklung spielen seit vielen Jahren eine wichtige Rolle gerade im mittelständischen pharmazeutischen Bereich. Der Vertragsentwurf geht von der typischen Konstellation aus, bei der auf beiden Seiten Unternehmen stehen. Sollte auf der einen Seite eine öffentliche Forschungseinrichtung stehen, ist der Vertrag zwar als Ausgangspunkt für Diskussionen geeignet, es sind aber Sonderregeln z.B. im Bereich des Arbeitnehmererfindungsrechts zu beachten, die der Entwurf wegen seiner Kürze nicht abbilden kann.
Gegenstand des Vertrages ist ein konkretes (Auftrags-)Forschungsprojekt und der Vertrag regelt sowohl die Zusammenarbeit als solche wie auch die Rechtsverhältnisse an den erzielten Ergebnissen.
2. Inhalt
Präambel
1. Vertragsgegenstand
2. Durchführung der Forschungsarbeiten
3. Personalgestellung
4. Geheimhaltung
5. Abschluss der Entwicklungsarbeiten
6. Vergütung
7. Zahlungsbedingungen
8. Alt-Schutzrechte
9. Entwicklungsergebnisse
10. Schutzrechtsanmeldungen
11. Entgegenstehende Schutzrechte
12. Rechts- und Sachmängelhaftung
13. Qualitätsanforderungen
14. Verteidigung der Schutzrechte
15. Werkzeuge
16. Laufzeit, Kündigung, vorzeitige Vertragsbeendigung
17. Schlussbestimmungen
3. Stand: 03.07.2015
Der Musterkaufvertrag für Forschungs- und Entwicklung wurde von Dr. Martin Schaefer, BOEHMERT&BOEHMERT Anwaltspartnerschaft mbH, in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Vertrag für Vertragsmarken
Jeder Vertrag regelt einen Einzelfall zwischen den vertragsschließenden Parteien. Vertragsmuster werden zu Verträgen erst dadurch, dass Sie als Verwender die Einzelheiten zum konkreten Fall ergänzen. Dies gilt besonders für Verträge über die Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit, wo beispielsweise das Forschungsprojekt inhaltlich genau beschrieben werden (Anlage 1 zum Vertragsgegenstand und dem genauen Umfang, der vom Auftragnehmer durchzuführenden Arbeiten) und ein Projektfahrplan festgeschrieben werden muss (Anlage 2, die den Ablaufplan in Phasen bis hin zum Abschlusstermin definiert). Es gilt aber auch für eine Reihe weiterer wichtiger Punkte, die im Entwurf rot hervorgehoben sind.
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ersetzt nicht eine rechtliche Beratung im Einzelfall.
Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, anwaltlichen Rat zu suchen, für den bei Bedarf gerne auch die Ersteller des Entwurfs zur Verfügung stehen: BOEHMERT&BOEHMERT Anwaltspartnerschaft mbH (Prof. Dr. Christian Czychowski czychowski@boehmert.de, Dr. Martin Schaefer m.schaefer@boehmert.de), die ggf. im Rahmen eines individuellen Beratungsmandats unterstützend tätig werden können.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 9 Seiten
Preis: 150,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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