| 2. Klinische Prüfung
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180,- € 2.1 Musterstudienvertrag Sponsor |
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Musterstudienvertrag über die Planung, Durchführung und Auswertung der klinischen Studie
Dieser Vertrag ist auch in englischer Sprache erhältlich (siehe 2.2).
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache erhalten
Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 2.3).
1. Vertragsgegenstand
Der Sponsor entwickelt u.a. Arzneimittel und/oder beabsichtigt, die Planung,
Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie durch die CRO
entsprechend der in diesem Vertrag getroffenen Regelungen durchführen zu
lassen. Die CRO ist ein Auftragsforschungsunternehmen, das klinische
Prüfungen durchführt und über Erfahrungen im Bereich der Planung,
Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen verfügt. Die CRO ist bereit,
die vom Sponsor gewünschten und im Vertrag näher spezifizierten Leistungen zu
erbringen.
2. Inhalt
§ 1 Bestehender Rahmenvertrag
§ 2 Vertragsgegenstand
§ 3 Anforderungen an die CRO und Sorgfaltspflichten
§ 4 Pflichten des Sponsors
§ 5 Prüfmedikation
§ 6 Zeitplan
§ 7 Mitteilungspflichten der CRO
§ 8 Audits und Einsichtsrechte
§ 9 GCP-Inspektionen
§ 10 Dokumentation und Unterlagensicherung
§ 11 Rekrutierung und Beauftragung Prüfer, deren Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppen
§ 12 Einbindung Dritter
§ 13 Unzureichende Leistung der CRO
§ 14 Haftung und Haftungsfreistellung
§ 15 Versicherungen
§ 16 Vertraulichkeit und Geheimhaltung
§ 17 Eigentumsrechte und gewerbliche Schutzrechte
§ 18 Veröffentlichungen
§ 19 Datenschutz
§ 20 Vergütung
§ 21 Vertragsdauer und reguläres Vertragsende
§ 22 Kündigung und vorzeitiges Studien- und Vertragsende
§ 23 Schlussbestimmungen
§ 24 Salvatorische Klausel
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1: Aufgaben und Leistungen der CRO
3. Stand: 23.11.2012
Der Musterstudienvertrag über die Planung, Durchführung und Auswertung der
klinischen Studie wurde von der Kanzlei Dierks & Bohle in Kooperation mit dem
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum (Muster-)Studienvertrag über die Planung, Durchführung
und Auswertung der klinischen Studie
Der vorliegende Musterstudienvertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete
Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Musterstudienvertrag ersetzt nicht die
rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Musterstudienvertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 24 Seiten (inklusive Anhang)
Preis: 180,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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180,- € 2.2 Study Agreement on the planning, performance and evaluation of a clinical study |
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Musterstudienvertrag Sponsor CRO (in englischer Sprache)
Dieser Vertrag ist auch in deutscher Sprache erhältlich (siehe 2.1)
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache
erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 2.3)
1. Vertragsgegenstand
Der Musterstudienvertrag Sponsor CRO in englischer Sprache entspricht
inhaltlich dem Musterstudienvertrag Sponsor CRO in deutscher Sprache. Der
Sponsor entwickelt u.a. Arzneimittel und/oder beabsichtigt, die Planung,
Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie durch die CRO entsprechend
der in diesem Vertrag getroffenen Regelungen durchführen zu lassen. Die CRO ist
ein Auftragsforschungs-unternehmen, das klinische Prüfungen durchführt und über
Erfahrungen im Bereich der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer
Prüfungen verfügt. Die CRO ist bereit, die vom Sponsor gewünschten und im
Vertrag näher spezifizierten Leistungen zu erbringen.
2. Inhalt
§ 1 Existing Framework Agreement
§ 2 Subject of Agreement
§ 3 Requirements for the CRO and Duties to Exercise Diligence
§ 4 Duties of the Sponsor
§ 5 Tested Medication
§ 6 Schedule
§ 7 Notification Requirements of the CRO
§ 8 Audits and Inspection Rights
§ 9 GCP Inspections
§ 10 Documentation and Document Security
§ 11 Recruitment and Commissioning of Investigator, the Deputy Investigator and Members of the Test Groups
§ 12 Involvement of Third Parties
§ 13 Insufficient Performance by the CRO
§ 14 Liability and Release from Liability
§ 15 Insurance
§ 16 Confidentiality and Maintenance of Secrecy
§ 17 Ownership Rights and Industrial Property Rights
§ 18 Publications
§ 19 Data Protection
§ 20 Compensation
§ 21 Term and Routine Cessation of Contract
§ 22 Termination and Early Cessation of Study and Contract
§ 23 Final Provisions
§ 24 Severability
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Annex 1 Duties and Services of the CRO
3. Stand: 23.11.2012
Der Musterstudienvertrag über die Planung, Durchführung und Auswertung der
klinischen Studie wurde von der Kanzlei Dierks & Bohle in Kooperation mit dem
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum (Muster-)Studienvertrag über die Planung, Durchführung
und Auswertung der klinischen Studie in englischer Sprache
Der vorliegende Musterstudienvertrag erhebt keinen Anspruch auf
Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige
konkrete Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs-
und ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Musterstudienvertrag ersetzt nicht die
rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Musterstudienvertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 23 Seiten
Preis: 180,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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270,-€ 2.3 Musterstudienvertrag Sponsor CRO in deutscher und englischer Sprache |
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Details siehe
2.1 Musterstudienvertrag Sponsor CRO
2.2 Study Agreement on the planning, performance and evaluation of a clinical study
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: Versiegelte CD-ROM per Einschreiben
Die Öffnung oder Verletzung des Siegels verpflichtet zum Kauf.
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150,- € 2.4 Muster Research Agreement |
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Muster Research Agreement (nur in englischer Sprache erhältlich)
1. Vertragsgegenstand
Das Muster für den Forschungsvertrag geht von der Situation aus, dass eine
Universität oder Forschungseinrichtung damit beauftragt wird, die in einer
Anlage zum Vertrag näher beschriebenen Forschungstätigkeiten bzw. ein
bestimmtes Forschungsprojekt durchzuführen. In der Regel wird dabei – der
Natur der Sache entsprechend - kein konkretes Ergebnis im Sinne eines
Werkvertrages vereinbart werden können. Das Muster dieses Forschungsvertrages
ist daher seiner Rechtsnatur nach ein Dienstleistungsvertrag. Aus Sicht des
pharmazeutischen Unternehmers kommt neben einer möglichst genauen Beschreibung
des Forschungsauftrages sowie des damit verbundenen zeitlichen Rahmens die
möglichst weitgehende Übertragung der bei der Forschungstätigkeit entstehenden
Ergebnisse und Rechte besondere Bedeutung zu.
2. Inhalt
1. Definitions and Interpretations
2. Scope
3. Fees and Expenses
4. Reporting, Access to Data
5. Confidentiality
6. Publication
7. Ownership and Intellectual Property
8. Term and Termination
9. Conflict of Interest
10. General Provisions
[11. Debarment]
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1 Research Proposal
Anlage 2 Template Invoice
3. Stand: 09.04.2014
Der Musterforschungsvertrag wurde von Dr. Matthias Runge, LL.M., Sander & Krüger
Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Musterforschungsvertrag in englischer Sprache
Der vorliegende Musterforschungsvertrag erhebt keinen Anspruch auf
Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass der Musterforschungsvertrag auf die
jeweilige konkrete Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen
ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Musterforschungsvertrag
ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 20 Seiten (inkl. Anhang)
Preis: 150,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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