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180,- € 3.1 Mustervertrag Arzneimitteltransporte + GDP Guidline |
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Muster-(Rahmen-)vertrag für Arzneimitteltransporte
Dieser Vertrag ist auch in englischer Sprache erhältlich (siehe 3.6)
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache
erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 3.7)
Angepasst an die am 23. November 2013 veröffentlichte
GDP-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
(GDP-Leitlinien, 2013/ C 343/01) vom 5. November 2013.
1. Vertragsgegenstand
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte sieht eine Beförderung der
Arzneimittel im Straßenverkehr (Landtransporte) oder per Luftfracht
vor. Nicht vorgesehen sind Regelungen für Schiffs- oder
Schienenverkehrs-Transporte.
Der Auftraggeber ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel
entwickelt, herstellt und vertreibt. Der Auftragnehmer ist ein
Transportunternehmen mit Erfahrung im Transport von Arzneimitteln.
Der Auftraggeber beabsichtigt die Beauftragung des Auftragnehmers
für die Durchführung von Arzneimitteltransporten.
2. Inhalt
1. Gegenstand der Vertrages
- Ablauf der Transporte
- Vereinbarung einer Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzung
2. Pflichten des Auftragnehmers
3. Vergütung
4. Haftung, Gewährleistung, Versicherung
5. Dauer und Laufzeit des Vertrages
6. Geheimhaltungsverpflichtung
7. Datenschutz
8. Auditrecht
9. Sonstige Bestimmungen
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1 Arzneimittelliste
Anlage 2 Ablaufbeschreibung
Anlage 3 Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung
Anlage 4 Prozessbeschreibung Rückruf
Anlage 5 Preisliste
3. Stand: 30.01.2014
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte wurde von der Kanzlei Sander
& Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte
Der Mustervertrag basiert auf den gesetzlichen Regelungen und Guidelines,
Stand November 2013 (Deutsche Übersetzung mit Stand vom 05. November 2013).
Die angefügten Weblinks sind auf dem Stand vom 20.01.2014. Am 23. November
2013 wurden die überarbeiteten neuen GDP-Leitlinien für die gute
Vertriebspraxis für Humanarzneimittel (GDP-Leitlinien, 2013/ C 343/01) vom 5.
November 2013 veröffentlicht. Sie traten am 24. November 2013 in Kraft. Sie
ersetzen die aus dem Jahr 1994 stammenden europäischen Leitlinien der Guten
Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Guideline on Good Distribution
Practice of Medicinal Products for Human Use, OJ 1994, C63, p.3) sowie die im
März 2013 veröffentlichten GDP-Leitlinien (2013/ C 68/01). Es wird empfohlen,
sich bei Verwendung dieses Vertrages wegen ggf. notwendiger Aktualisierungen
mit der Kanzlei Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten | Mainzer
Landstraße 55 | 60329 Frankfurt in Verbindung zu setzen (siehe insbesondere
aktuelle GDP Guideline).
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler
noch in ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 21 Seiten (inklusive Anlagen)
Preis: 180,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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50,- € 3.2 Mustervertrag Arzneimittelvertrieb im Streckengeschäft |
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Vertriebs- und Servicevertrag für Arzneimittel
1. Vertragsgegenstand
Der Großhändler beabsichtigt, sämtliche vom Lieferanten in die Bundesrepublik
Deutschland als pharmazeutischer Unternehmer in den Verkehr gebrachten
und zugelassenen Fertigarzneimittel als Großhändler exklusiv in der
Bundesrepublik Deutschland zu vertreiben. Die Parteien beabsichtigen eine
Lieferung in Form der Durchlieferung im Streckengeschäft, wobei sowohl
die Abwicklung der Bestellungen bei den Lohnherstellern als auch die
Abwicklung der Warenannahme durch den Großhändler erfolgen.
2. Inhalt
§ 1 Exklusivvertrieb
§ 2 Einzelverträge, Vollmacht, Abtretung
§ 3 Force Task
§ 4 Preise, Rechnungsstellung
§ 5 Lieferung an den Lohnhersteller, Eigentum
§ 6 Dokumentation von Bezug und Abgabe für den Lieferanten
§ 7 Weitere arzneimittelrechtliche Anforderungen
§ 8 Mitwirkungs- und Entgeltpflichten des Lieferanten
§ 9 Informations- und Auskunftspflicht, Zugangs- und Kontrollrechte,
Herausgabepflicht
§ 10 Vertragsdauer, Kündigung, Beendigung
§ 11 Schlussbestimmungen
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1: Preise
3. Stand: 05.04.2013
Der Mustervertrag Arzneimittelvertrieb im Streckengeschäft wurde von
RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka in Kooperation mit dem
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. und erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Arzneimittelvertrieb im
Streckengeschäft
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete
Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und
ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die
rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 6 Seiten (inklusive Anhang)
Preis: 50,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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50,- € 3.3 SOP Musterabgabe |
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Handlungsanweisung „Vertrieb – Auftragsbearbeitung/Inland”
1. Vertragsgegenstand
Die Handlungsanweisung „Vertrieb – Auftragsbearbeitung/Inland” gilt für alle
Präparate, die nach AMG oder anderen Gesetzen nur für bestimmte
Vertriebswege zugelassen sind, mit dem Ziel der Sicherstellung, dass
apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel nur über
zugelassene Vertriebswege in den Handel gebracht werden.
2. Inhalt
1. Titel
2. Geltungsbereich
3. Ziel
4. Anforderungskatalog
5. Beschreibung
5a) Bescheinigung
5b) Erstaufträge
5c) Abwicklung der Aufträge
5d) Aufzeichnungen
6. Verantwortlichkeit
7. Mitgeltende Unterlagen
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1 Sortimentsübersicht / Inland
Anlage 2 Kundenübersicht / Inland
3. Stand: 28.03.2013
Der SOP Musterabgabe wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann &
Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zur SOP Musterabgabe
Die vorliegende SOP erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten
Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation angepasst
werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Die SOP ersetzt nicht die rechtliche Beratung im
Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung der SOP Musterabgabe ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Die SOP darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 5 Seiten (inklusive Anlagen)
Preis: 50,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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50,- € 3.4 SOP Musteranforderung |
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Musteranforderungen nach AMG § 47 Abs. 4, die nicht über den AD erfolgen.
1. Vertragsgegenstand
Musteranforderungen nach AMG § 47 Abs. 4, die nicht über den AD erfolgen.
a) Muster, die im Rahmen von Mailings angefordert wurden
b) Muster, die direkt bei der betreffenden Firma angefordert wurden
2. Inhalt
1. Titel
2. Geltungsbereich
3. Ziel
4. Anforderungskatalog
5. Beschreibung
6. Verantwortlichkeiten/Verteiler
7. Mitgeltende Unterlagen
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1: Einstellungsbestätigung der Anzeige gemäß § 67 AMG der beiden zurzeit
verwendeten Dienstleister zum Musterversand
3. Stand: 28.03.2013
Die SOP Musteranforderung wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann &
Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
(BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zur SOP Musteranforderung
Der vorliegende SOP erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten
Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation angepasst
werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig
ist. Die SOP ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung der SOP ist nur für den eigenen Gebrauch zur Vertragsgestaltung
bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in ausgedruckter Form an
Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 4 Seiten
Preis: 50,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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50,- € 3.5 Mustervertrag Service-Level |
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Vertrag über Herstellungs-, Freigabe- und Servicevertrag
1. Vertragsgegenstand
Der Unternehmer beabsichtigt, Fertigarzneimittel vom Hersteller zu beziehen, die
Freigabe von anderen Lieferanten als dem Hersteller gelieferten
Fertigarzneimittel oder von anderen Konfektionierern als dem Hersteller
konfektionierten Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 14 AMG und § 25 Abs. 1 AMWHV
durch den Hersteller durchführen zu lassen und/oder den Hersteller die dem
Unternehmer als Pharmazeutischem Unternehmer und Zulassungsinhaber bei der
Lohnherstellung obliegenden Pflichten durchführen zu lassen. Der Hersteller
lässt die Fertigprodukte ganz oder teilweise unmittelbar oder mittelbar von
anderen Lohnherstellern, die im Besitz der erforderlichen
arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis sind, herstellen. Die Freigabe
für das Inverkehrbringen der Vertragsprodukte erfolgt jeweils durch den
Hersteller. Die Einzelheiten der Herstellung und Freigabe der Vertragsprodukte
richten sich nach dem Vertrag über die Abgrenzung der pharmazeutischen
Verantwortung zwischen den Parteien.
2. Inhalt
§ 1 Herstellungs- und Freigabeaufträge
§ 2 Obliegenheit bei der Lohnherstellung
§ 3 Sonstige Lieferbedingungen
§ 4 Preise, Rechnungsstellung
§ 5 Qualität, Garantie und Gewährleistung
§ 6 Produkthaftung und Versicherungspflicht
§ 7 Produktrückruf, Produktbeobachtung
§ 8 Vertragsdauer, Kündigung, Beendigung
§ 9 Schlussbestimmungen
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1: Fertigprodukte (vgl. 1.1 des Mustervertrages)
Anhang 2: Freigabeprodukte (vgl. 1.2 des Mustervertrages)
3. Stand: 05.04.2013
Der Mustervertrag Service-Level-Vertrag wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-
Felzmann & Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Service-Level-Vertrag
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte
beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche
Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 7 Seiten
Preis: 50,00 € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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180,- € 3.6 Framework agreement for the Transportation of medicinal products |
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Muster-(Rahmen-)vertrag für Arzneimitteltransporte (in englischer Sprache)
Dieser Vertrag ist auch in deutscher Sprache erhältlich (siehe 3.1)
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache
erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 3.7)
Angepasst an die am 23. November 2013 veröffentlichte GDP-Leitlinie für die gute
Vertriebspraxis für Humanarzneimittel (GDP-Leitlinien, 2013/ C 343/01) vom
5. November 2013.
1. Vertragsgegenstand
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte in englischer Sprache entspricht
inhaltlich dem Mustervertrag für Arzneimitteltransporte in deutscher Sprache. Der
Mustervertrag sieht eine Beförderung der Arzneimittel im Straßenverkehr
(Landtransporte) oder per Luftfracht vor. Nicht vorgesehen sind Regelungen für
Schiffs- oder Schienenverkehrs-Transporte.
Der Auftraggeber ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel entwickelt,
herstellt und vertreibt. Der Auftragnehmer ist ein Transportunternehmen mit
Erfahrung im Transport von Arzneimitteln. Der Auftraggeber beabsichtigt die
Beauftragung des Auftragnehmers für die Durchführung von Arzneimitteltransporten.
2. Inhalt
1. Gegenstand der Vertrages
• Ablauf der Transporte
• Vereinbarung einer Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzung
2. Pflichten des Auftragnehmers
3. Vergütung
4. Haftung, Gewährleistung, Versicherung
5. Dauer und Laufzeit des Vertrages
6. Geheimhaltungsverpflichtung
7. Datenschutz
8. Auditrecht
9. Sonstige Bestimmungen
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1 Arzneimittelliste
Anlage 2 Ablaufbeschreibung
Anlage 3 Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung
Anlage 4 Prozessbeschreibung Rückruf
Anlage 5 Preisliste
3. Stand: 30.01.2014
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte wurde von der Kanzlei Sander & Krüger
Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte in englischer Sprache
Der Mustervertrag basiert auf den gesetzlichen Regelungen und Guidelines, Stand
November 2013 (Deutsche Übersetzung mit Stand vom 05. November 2013). Die angefügten
Weblinks sind auf dem Stand vom 20.01.2014. Am 23. November 2013 wurden die
überarbeiteten neuen GDP-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis für
Humanarzneimittel (GDP-Leitlinien, 2013/ C 343/01) vom 5. November 2013
veröffentlicht. Sie traten am 24. November 2013 in Kraft. Sie ersetzen die aus dem
Jahr 1994 stammenden europäischen Leitlinien der Guten Vertriebspraxis von
Humanarzneimitteln (Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for
Human Use, OJ 1994, C63, p.3) sowie die im März 2013 veröffentlichten GDP-Leitlinien
(2013/ C 68/01). Es wird empfohlen, sich bei Verwendung dieses Vertrages wegen ggf.
notwendiger Aktualisierungen mit der Kanzlei Sander & Krüger Partnerschaft von
Rechtsanwälten | Mainzer Landstraße 55 | 60329 Frankfurt in Verbindung zu setzen
(siehe insbesondere aktuelle GDP Guideline).
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Der
Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 18 Seiten
Preis: 180,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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270,-€ 3.7 Mustervertrag Arzneimitteltransporte + GDP Guidline in deutscher und englischer Sprache |
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Details siehe
3.1 Mustervertrag Arzneimitteltransporte + GDP Guideline
3.6 Framework agreement for the Transportation of medicinal products
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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50,- € 3.8 Mustervertrag Mitvertrieb |
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Mitvertriebsvertrag
1. Vertragsgegenstand
Der Mitvertriebsgeber ist Inhaber der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) gem. § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) zugelassenen Arzneimittel und vertreibt diese in der
Bundesrepublik Deutschland. Der Mitvertriebsgeber überträgt dem
Mitvertriebsnehmer das Recht zum Mitvertrieb der Ver-tragspräparate. Der
Mitvertriebsnehmer verpflichtet sich, die Vertragspräparate in Deutschland in
den Verkehr bringen.
2. Inhalt
§ 1 Übertragung des Mitvertriebsrechts
§ 2 Ausschließlichkeit des Mitvertriebsrechts
§ 3 Kennzeichnung
§ 4 Inhaberschaft
§ 5 Pharmazeutischer Unternehmer
§ 6 Vertrieb unter eigener Marke und Aufmachung
§ 7 Korrespondenz mit dem BfArM
§ 8 Pharmakovigilanz
§ 9 Bestellung
§ 10 Präparateänderungen, Verlängerung der Zulassung
§ 11 Inkrafttreten, Dauer und Beendigung des Mitvertriebsrechts
§ 12 Geheimhaltung
§ 13 Kostentragung
§ 14 Erfüllungsort, Gerichtsstand, Anwendbares Recht
§ 15 Schlussbestimmungen
3. Stand: 04.04.2013
Der Mustervertrag Mitvertrieb wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann &
Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
(BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Mitvertrieb
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte
beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung
im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 8 Seiten
Preis: 50,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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210,-€ 3.9 Muster Co-Promotion Agreement |
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(in englischer Sprache)
1. Vertragsgegenstand
Der „Mitvertrieb“ von pharmazeutischen Produkten ist eine deutsche Besonderheit,
die international keine Entsprechung hat. Im internationalen Umfeld wird der Vertrieb
von Arzneimittel durch Vertragspartner häufig auf der Basis von Co-Promotion- oder
Co-Marketingverträgen vorgenommen. Bei Co-Marketingverträgen bestehen typischer Weise
zwei arzneimittelrechtliche Zulassungen für das identische Produkt. Der Partner
vermarktet das Arzneimittel dann unter eigener Zulassung und unter einer eigenen oder
lizensierten Marke. Bei Co-Promotion-Verträgen besteht dagegen grundsätzlich nur
eine Zulassung für das betroffene Produkt und der Partner fördert den Vertrieb durch
eigene Bewerbungsaktivitäten, d.h. der Verkauf des Präparates erfolgt nur über den
pharmazeutischen Unternehmer, der die arzneimittelrechtliche Zulassung hält.
2. Inhalt
1. Definitions and Interpretations
2. Appointment of Co-Promoter
[3. Co-Promotion Committee]
4. Co-Promotion Plan
5. Co-Promotion Activites
6. Financials
7. Regulatory, Adverse Events, Product Recalls
8. Compliance and Approvals
9. Intellectual Property
10. Confidentiality
11. Term & Termination
12. Effect of Termination
13. Warranties, Indemnification, Liability
14. Other Provisions
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1 The Product
Anlage 2 Baseline yearly commitments
Anlage 3 Initial Co-Promotion Plan and Budget
Anlage 4 Co-Promotion Fee
Anlage 5 Adverse Events
3. Stand: 26.02.2014
Der Co-Promotion-Vertrag wurde von Dr. Matthias Runge, LL.M., Sander & Krüger
Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Co-Promotion-Vertrag
Der vorliegende Co-Promotion-Vertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Co-Promotion-Vertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig
ist. Der Co-Promotion-Vertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 37 Seiten (inkl. Anhang)
Preis: 210,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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150,- € 3.10 Muster Distribution Agreement |
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(in englischer Sprache)
1. Vertragsgegenstand
Dieses Vertragsmuster deckt die Situation ab, dass ein pharmazeutisches
Unternehmen seine Produkte in einem Auslandsmarkt oder einer Auslandsregion
nicht selbst, sondern durch einen Vertragspartner vertreiben lassen möchte.
Dieser Vertreiber, der „Distributor“, der unter Umständen selbst ein
pharmazeutischer Unternehmer oder Großhändler sein kann, führt die Produkte
in das Zielland ein und verkauft sie im eigenen Namen und auf eigene Rechnung.
Er wird also nicht als Handelsvertreter tätig. Das Vertragsmuster sieht in
seiner Grundvariante vor, dass der Distributor die Produkte selbst bewirbt.
Nachdem viele pharmazeutische Unternehmen ihre für die Arzneimittel
verwendeten Marken territorial umfassend markenrechtlich schützen lassen,
ist im Vertrag vorgesehen, dass der Distributor diese geschützten Marken
für die Vermarktung bzw. für die Bewerbung der Produkte verwendet und insoweit
eine Markenlizenz für die Dauer des Vertragsverhältnisses erhält.
2. Inhalt
1. Definitions and Interpretation
2. Appointment as Distributor
3. Compliance with Law [and Company Guidelines]
4. Supply of Products to Distributor
5. Stock and Sales Reports
6. Marketing and Sales by Distributor
7. Financials
8. Regulatory, Adverse Events, Product Recalls
9. Intellectual Property
10. Confidentiality
11. Term and Termination
12. Effect of Termination
13. Indemnification and Liabilities
14. Improvements
15. General Provision
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 1 Products / Trademarks
Anlage 2 Net Sales Target per Product
Anlage 3 Supply Price / Supply Terms t
Anlage 4 Bank Guarantee
3. Stand: 12.03.2014
Der Mustervertrag Distribution Agreement wurde von Dr. Matthias Runge, LL.M.,
Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Muster Distribution Agreement
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung
im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 35 Seiten (inkl. Anhang)
Preis: 150,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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210,-€ 3.11 Mustervertrag Local Representative (Überarbeitete Fassung) |
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(in englischer Sprache)
Neben einer Aktualisierung des Vertragstextes wurde auch die
Haftungs- und Haftungsfreistellungsklausel erweitert. Aufgenommen wurde
auch die Übertragung der Aufgabe des Stufenplanbeauftragten an
den örtlichen Vertreter. Insoweit sind neue Regelungen zu
beachten: die Legal notice on the implementation of Article 57 (2) of
Regulation (EC) No. 726/2004 vom 5. Februar 2016 sowie die Questions
& Answers Electronic submission of Article 57 (2) vom 3. Juni
2016. Hierauf wird im Mustervertrag hingewiesen.
1. Vertragsgegenstand
Artikel 1 Nr. 18a der Richtlinie 2001/83/EG (des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl.
L 311 vom 28.11.2001, S. 67) definiert den Begriff des Vertreters des
Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen mit
„Die im Allgemeinen als örtlichen Vertreter
bezeichnete Person, die vom Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden
Mitgliedstaat zu vertreten“. D.h. dass der örtliche
Vertreter den Inhaber der Genehmigung grundsätzlich nur in
(jeweils) einem Mitgliedstaat vertritt, soweit keine
ausdrückliche Bestellung für mehr als einen
Mitgliedstaat erfolgt. Artikel 6 Abs. 1a der Richtlinie 2001/83/EG
regelt, dass der Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich ist und die
Bestellung eines Vertreters den Inhaber nicht von seiner rechtlichen
Verantwortung entbindet. Eine Entsprechung findet diese Regelung in
§ 9 Abs. 2 S. 2 AMG. Häufig werden dem
örtlichen Vertreter weitere Dienstleistungsaufgaben
übertragen. Soweit der örtliche Vertreter bzw. ein
Mitarbeiter des örtlichen Vertreters auch die Aufgabe des
Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG
übernehmen soll, ist insbesondere auch die Legal notice on the
implementation of Article 57 (2) of Regulation (EC) No. 726/2004 vom 5.
Februar 2016 sowie die Questions & Answers Electronic
submission of Article 57 (2) vom 3. Juni 2016 zu beachten.
2. Inhalt
1. Definitions and Interpretations
2. Local Representative
3. Pharmacovigilance Agreement
4. Additional Service
5. Compliance with Law [and Company Guidelines]
6. Information Exchange
7. Fees
8. Contact Persons
9. Confidentiality
10. Audit Rights
11. Term and Termination
12. Data Protection
13. Liability and Indemnification
14. General Provisions
3. Stand: 11.07.2016
Der Mustervertrag Local Representative wurde von Dr. Matthias
Runge, LL.M., Sander & Krüger Partnerschaft von
Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Local Representative
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf
Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag
auf die jeweilige konkrete Situation angepasst werden muss und an
einigen Stellen ausfüllungs-
und ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag
ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen
Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch
in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 18 Seiten
Preis: 210,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für
pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf
Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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230,-€ 3.12 Mustervertrag Co-Development |
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(in englischer Sprache)
1. Vertragsgegenstand
Das Muster für diesen Vertrag geht von der Situation aus, dass ein pharmazeutisches Unternehmen („Developer“)
ein Arzneimittel entwickelt und sich vertraglich der Unterstützung
eines anderen Unternehmens („Co-Developer“) versichert, um das Arzneimittel weiter zu entwickeln und zur Marktreife zu bringen. Je nach Entwicklungsstadium des Arzneimittels kann diese Unterstützung in der finanziellen Hilfe für die Durchführung der kostenintensiven Phasen klinischer Prüfungen bestehen, als auch in der Durchführung von Prüfungen durch den Co-Developer. Der Co-Developer erhält eine Lizenz zur Entwicklung und späteren Vermarktung des Arzneimittels. Regelungen über die Art und Weise der Zusammenarbeit nehmen typischer Weise einen breiten Raum im Rahmen der Vertragsgestaltung ein. In Grundzügen wird auch die Herstellung und Lieferung geregelt, sowie – in größerer Detailtiefe - die spätere Vermarktung des Arzneimittels. Bereits in der frühen Entwicklungsphase eines Produktes sollte bestimmt werden, in welchen Ländern das Arzneimittel nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfungen zugelassen und vertrieben wird. Die Vertragssprache ist englisch.
2. Inhalt
1. Definitions
2. License
3. Governance
4. Co-Development, Medical Affairs, Regulatory Affairs
5. Commercialization
6. Manufacturing, Supply, Quality Assurance
7. Financial Compensation
8. Intellectual Property
9. Term and Termination
10. Legal Provisions
Anlagen (Bestandteil dieses Vertrages)
Anlage 4.2.2 Initial Joint Development Projects
Anlage 4.3.1 Medical Affairs Strategy
Anlage 5.5.1 Global Product Branding
Anlage 5.5.2 Global Product Positioning Statement
Anlage 5.6.1(a) Commercialization Plan
Anlage 8.1.1 Developer Patent Rights
Anlage 10.9 Notices
3. Stand: 10.02.2015
Der Mustervertrag Co-Development wurde von Herrn RA Dr. Matthias Runge, LL.M.,
Sander & Krüger Rechtsanwälte im Auftrag des
Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.erstellt.
4. Nutzerhinweis zum zum Musterforschungsvertrag
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung
im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 51 Seiten (inklusive Anhang)
Preis: 230,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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180,- € 3.13 Supply Agreement API |
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(in englischer Sprache)
1. Vertragsgegenstand
Das Muster für diesen Vertrag geht von der Situation aus, dass ein pharmazeutisches Unternehmen oder Zulassungsinhaber („Customer“) ein Arzneimittel zum Teil, nämlich hinsichtlich des Wirkstoffes, bei einem Lohnhersteller („Supplier“) herstellen lässt. Die Herstellung wird also nur teilweise auf den Lohnhersteller übertragen. Dieses in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitetes „Out-Sourcing“ führt dazu, dass der Customer selbst keine Kosten aufbringen muss, um - nach der teuren Entwicklung des Arzneimittels - die Produktionskapazitäten für die klinischen Prüfungen und für den Markteintritt aufzubauen. Aber auch in einer späteren Lebensphase eines Arzneimittels kann es aus Kostengründen sinnvoll sein, diesen Bereich der Arzneimittelproduktion auszulagern. Die Lohnherstellung eröffnet vielfältige vertragliche Ausgestaltungsmöglichkeiten hinsichtlich der Freiheiten des Lohnherstellers bei der Beschaffung der Ausgangs- oder Hilfsstoffe bis hin zu Vorgaben für die zu verwendenden Tests oder Testlabore bzw. Inprozesskontrollen.
Das Vertragsmuster berücksichtigt die Leitlinien zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln der EU-Kommission vom 19.03.2015 (2015/C95/01), die am 21.03.2015 veröffentlicht worden sind und ab dem 21.09.2015 befolgt werden sollen, sowie Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens für Tätigkeiten im Lohnauftrag, das aktualisiert seit dem 31.01.2013 gilt. Die Leitlinien werden Ihnen mit dem Mustervertrag zur Verfügung gestellt.
2. Inhalt
1. DEFINITIONS
2. SCOPE OF THE AGREEMENT
3. VALIDATION / LAUNCH PREPARATION / CAPACITIES
4. COMPONENTS / PRODUCT
5. FORECASTING / ORDERING PROCEDURES / DELIVERY
6. PRICE / PAYMENT
7. QUALITY ASSURANCE
8. QA AUDITS AND INSPECTIONS
9. FINANCIAL AND OTHER AUDITS
10. EXCHANGE OF INFORMATION
11. DEFECTIVE PRODUCT
12. CONTINUOUS IMPROVEMENT / BUSINESS CONTINUITY
13. PRODUCT RECALLS AND RETURNS
14. INTELLECTUAL PROPERTY / PROCESSING LICENSE
15. INDEMNIFICATION / LIABILITIES
16. INSURANCE
17. CONFIDENTIALITY
18. TERM / TERMINATION WITHOUT CAUSE
19. EXTRAORDINARY TERMINATION
20. EFFECTS OF TERMINATION OR EXPIRATION
21. GOVERNING LAW / VENUE
22. MISCELLANEOUS
List of Annexes (Bestandteil dieses Vertrages)
Annex 1: List of Exhibits
Annex 2: EXHIBIT 1 - Product and Pricing
Annex 3: EXHIBIT 2 - QA Agreement / Specifications
3. Stand: 10.02.2015
Der Rahmenvertrag für Arzneimitteltransporte wurde von der Kanzlei Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum zum Musterforschungsvertrag
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung
im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 34 Seiten (inklusive Anlagen)
Preis: 180,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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75,-€ 3.14 Co-Distribution Agreement |
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Mitvertriebsvertrag (in englischer Sprache)
1. Vertragsgegenstand
Der Mustervertrag für den Mitvertrieb in englischer Sprache entspricht inhaltlich dem Mustervertrag für den Mitvertrieb in deutscher Sprache. Der Mitvertriebsgeber ist Inhaber der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gem. § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) zugelassenen Arzneimittel und vertreibt diese in der Bundesrepublik Deutschland. Der Mitvertriebsgeber überträgt dem Mitvertriebsnehmer das Recht zum Mitvertrieb der Vertragspräparate. Der Mitvertriebsnehmer verpflichtet sich, die Vertragspräparate in Deutschland in den Verkehr bringen.
2. Inhalt
§ 1 Granting of Co-Distribution Rights
§ 2 Exclusivity of Co-Distribution Rights
§ 3 Labelling
§ 4 Ownership
§ 5 Pharmaceutical Entrepreneur
§ 6 Distribution Under DISTRIBUTOR’s Own Brand and Packaging
§ 7 Correspondence with BfArM
§ 8 Pharmacovigilance
§ 9 Ordering
§ 10 Product Changes, Renewal of Marketing Authorisation
§ 11 Entry Into Effect, Duration and Termination of Co-Distribution Rights
§ 12 Confidentiality
§ 13 Costs
§ 14 Place of Fulfilment, Jurisdiction, Applicable Law
§ 15 Final provisions
3. Stand: 04.04.2013
Der Mustervertrag Mitvertrieb wurde von RA Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Mitvertrieb
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 8 Seiten
Preis: 75,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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