| 5. Pharmakovigilanz
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150,- € 5.1 Mustervertrag Pharmakovigilanzvertrag |
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Pharmakovigilanzvertrag zur Sicherstellung der gesetzlichen Pflichten des
pharmazeutischen Unternehmers im Bereich der Pharmakovigilanz
1. Vertragsgegenstand
Zur Sicherstellung der gesetzlichen Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers im
Bereich der Pharmakovigilanz nach den nationalen Regelungen des
Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AMWHV) sowie nach den geltenden EU-Richtlinien und -Guidelines, insbesondere der
am 02. Juli 2012 in Kraft getretenen Good Pharmacovigilance Practices Guideline
(im Folgenden „GVP“) sowie der seit dem 10. Juli 2012 gültigen
Durchführungsverordnung EU 520/2012, regeln die Parteien den effektiven
Austausch von Informationen zu arzneimittelbedingten Risiken. Dieser Vertrag
wird als Zusatzvertrag zum gesondert abgefassten Dienst-, Lizenz-,
Vertriebsvertrag oder Vertrag zur Anwendungsbeobachtung oder klinischen Prüfung
geschlossen.
2. Inhalt
§ 1 Definitionen
§ 2 Gegenstand
§ 3 Vergütung
§ 4 Dokumentations- und Informationspflichten
§ 5 Datenbank
§ 6 Meldepflichten
§ 7 Beantwortung behördlicher Anfragen
§ 8 Pflicht zur Literaturrecherche
§ 9 Erstellung des Periodic Safety Update Report (PSUR)
§ 10 Unternehmensspezifisches Pharmakovigilanzsystem
§ 11 Audits und Inspektion
§ 12 Organisation von Rückrufen
§ 13 Verantwortliche Personen
§ 14 Recht zur Untervergabe
§ 15 Datenschutz
§ 16 Vertragsstrafe
§ 17 Laufzeit und Kündigung
§ 18 Archivierung und Verbleib der Daten bei Beendigung des Vertrages
§ 19 Geheimhaltung
§ 20 Schlussbestimmungen
3. Stand: 07.12.2012
Der Mustervertrag Pharmakovigilanzvertrag wurde von RA Dr. Ben Backmann, DIERKS +
BOHLE Rechtsanwälte in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Mustervertrag Pharmakovigilanzvertrag
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte
beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation
angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung
im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 10 Seiten
Preis: 150,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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150,- € 5.2 Pharmakovigilanz Agreement |
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Pharmacovigilance Agreement to ensure compliance with regulatory
requirements of the marketing authorization holder with respect to
pharmacovigilance (in englischer Sprache)
Dieser Vertrag ist auch in deutscher Sprache erhältlich (siehe 5.1)
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache
erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 5.3)
1. Vertragsgegenstand
Der Pharmakovigilanzvertrag in englischer Sprache entspricht inhaltlich dem
Pharmakovigilanzvertrag in deutscher Sprache. Zur Sicherstellung der
gesetzlichen Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers im Bereich der
Pharmakovigilanz nach den nationalen Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie nach den
geltenden EU-Richtlinien und -Guidelines, insbesondere der am 02. Juli 2012
in Kraft getretenen Good Pharmacovigilance Practices Guideline (im Folgenden
„GVP“) sowie der seit dem 10. Juli 2012 gültigen Durchführungsverordnung EU
520/2012, regeln die Parteien den effektiven Austausch von Informationen zu
arzneimittelbedingten Risiken. Dieser Vertrag wird als Zusatzvertrag zum
gesondert abgefassten Dienst-, Lizenz-, Vertriebsvertrag oder Vertrag zur
Anwendungsbeobachtung oder klinischen Prüfung geschlossen.
2. Inhalt
§ 1 Definitions
§ 2 Subject
§ 3 Compensation
§ 4 Documentation and Reporting Obligations
§ 5 Database
§ 6 Reporting Requirements
§ 7 Responding to Inquiries from Regulatory Authorities
§ 8a Literature Searches
§ 8b Literature Searches
§ 9 Creation of Periodic Safety Update Reports (PSURs)
§ 10 Post Authorisation Safety Study – PASS
§ 11 Company-Specific Pharmacovigilance System
§ 12 Audits and Inspections
§ 13 Organization of Recalls
§ 14 Persons in Charge
§ 15 Right to Subcontract
§ 16 Data Protection
§ 17 Contractual Penalty
§ 18 Term and Termination
§ 19 Archiving and Return of Data upon Cessation of this Agreement
§ 20 Maintenance of Secrecy
§ 21 Final Provisions
3. Stand: 14.02.2014
Der Mustervertrag Pharmakovigilanzvertrag wurde von RA Dr. Ben Backmann,
DIERKS + BOHLE Rechtsanwälte in Kooperation mit dem Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. 4. Nutzerhinweis zum Pharmakovigilanzvertrag in englischer Sprache
Der vorliegende Mustervertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete
Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf.
ergänzungsbedürftig ist. Der Mustervertrag ersetzt nicht die rechtliche
Beratung im Einzelfall.
5. © Copyright
Die Verwendung des Mustervertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in
ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden.
6. Vertrags-Umfang: 10 Seiten
Preis: 150,- € (zzgl. 19% USt.)
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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225,-€ 5.3 Mustervertrag Pharmakovigilanzvertrag in deutscher und englischer Sprache |
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Details siehe
5.1 Mustervertrag Pharmakovigilanzvertrag
5.2 Pharmakovigilanz Agreement
Die genannten Preise gelten ausschließlich für pharmazeutische Unternehmer/Zulassungsinhaber.
Die Preisgestaltung für andere Interessenten erhalten Sie auf Anfrage.
Versand: offene Word-Datei
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